位于惠州市惠阳区淡水河背街66号的惠州市惠阳区淡水参茸药店被查获超过有效期的一次性使用口罩680个（其中标示生产日期为2017年4月2日、粉色装的200个；标示生产日期为2017年4月16日、粉色装的280个；标示生产日期为2017年3月2日、灰色装的200个），上述一次性使用口罩的产品合格证上均标示有效期二年；外包装上均标示有生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，执行标准：YZB/豫0190-2009，上述一次性使用口罩均未见有明码标价。当事人的行为涉嫌销售过期的医疗器械。

2020年1月29日，根据线索，惠阳区市场监督管理局执法人员联合惠州市公安局惠阳分局依法对惠州市惠阳区淡水河背街66号的惠州市惠阳区淡水参茸药店进行现场核查，该店能出示《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，现场执法人员在该店内查获超过有效期的一次性使用口罩680个，上述一次性使用口罩的产品合格证上均标示有效期二年；外包装上均标示有生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号，产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，执行标准：YZB/豫0190-2009，在店里以2.5元/个的价格销售且未明码标价，至2020年1月29日被查获之日止，已售出超过有效期的一次性使用口罩120个（标示生产日期为2017年4月16日、粉色装），本案涉案货值金额2000元，违法所得44.4元。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条及《中华人民共和国价格法》第十三条第一款的规定，构成了销售过期的医疗器械及未明码标价的违法行为。现场对过期的一次性使用口罩680个进行扣押。

2月11日区市场监督管理局依法对当事人作出以下行政处罚：

（一）责令立即停止销售过期的医疗器械及未明码标价违法行为；

（二）没收过期的一次性使用口罩680个;

（三）对销售过期医疗器械违法行为处42000元人民币罚款，对未明码标价违法行为没收违法所得44.4元人民币并处罚款4000元人民币，合共46044.4元人民币，上缴国库。

当事人销售过期的医疗器械且未明码标价的违法行为，属于《医疗器械监督管理条例》第四十条及《中华人民共和国价格法》第十三条第一款规定所指的经营过期的医疗器械及未明码标价行为。当事人的行为尚不够刑事处罚，应当按一般销售过期的医疗器械及未明码标价违法行为予以处罚。

《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”；第六十六条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”

《中华人民共和国价格法》第十三条第一款规定：“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。”第四十二条规定：“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。”

《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十九条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，可以依法从重处罚：（一）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的”。

根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。本案中的医用一次性口罩属于医疗器械的范畴，医疗器械是与群众生命健康息息相关的特殊产品，当事人未按照规范及时清理过期产品，将过期医疗器械销售出去，应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定其存在过期医疗器械的使用行为，符合《医疗器械监督管理条例》“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”的立法目的。疫情当下，更应该明白口罩对于人体健康的重要性，更需要经营者自身对所销售医疗产品的自律和负责，本案对当事人的处罚合理适当，也应引起各药店经营者的重视和自查。