徐某是昆明市盘龙区徐子极口腔诊所负责人。2017年3月22日，盘龙区市场监督管理局执法人员对该诊所进行日常检查时，发现药品陈列柜中物品摆放混乱，于是进行了详细检查。执法人员当场发现过期的26支无菌注射器和150副橡胶手套和其他治疗器械混杂摆放在一起。5月11日，盘龙区市场监督管理局对该诊所作出了行政处罚决定书，认为该诊所使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，决定对其进行处罚，没收过期的医疗器械，并罚款3万元。徐某认为，这些过期医疗器械只是误放在柜子里，并非用于诊疗。为此，徐某将盘龙区市场监督管理局告上法庭，要求撤销对诊所作出的行政处罚决定书。

11月6日，昆明市盘龙区人民法院开庭审理此案。法院认为，根据相关规定，被告盘龙区市场监督管理局具备在辖区范围内对医疗器械进行监督管理的行政职责。盘龙区市场监督管理局在对口腔诊所进行日常检查工作中，当场查获涉案过期医疗器械，且与其他未过期的医疗器械混合存放，事实认定清楚。同时，法院认为，被告盘龙区市场监督管理局在查处过程中，程序符合行政诉讼法的相关规定，对所处作出的行政处罚决定书，证据充分、事实认定清楚、适用法律法规正确。因此，法院当庭宣判，驳回原告的诉讼请求。

一、昆明市盘龙区市场监督管理局依据《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，对盘龙区徐子极口腔诊所进行行政处罚有事实及法律依据，行政处罚合法。

1.?盘龙区市场监督管理局作出的行政处罚实以事实为依据，与盘龙区徐子极口腔诊所违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中，徐子极口腔诊所存在不按法律规定使用和存放医疗器械（将过期医疗器械与正在使用的药品、医疗器械同时存储于药品柜，未标明过期医疗器械亦未做过期医疗器械清理、处理），使用的医疗器械来源不明，无进货简称记录及凭证、使用过期医疗器械等违法事实及行为，而上述事实和行为有盘龙区市场监督管理局的现场检查照片、询问笔录等予以佐证，事实依据充足，而盘龙区市场监督管理局依据该违法事实作出的行政处罚也与徐子极口腔诊所违法行为的性质、情节及社会危害程度相当，行政处罚合法有效。

2.盘龙区市场监督管理局按照法律规定的法定程序作出行政处罚，取证合法，行政处罚合法有效。《行政处罚法》第三条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定，食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。本案中，盘龙区市场监督管理局按照法律规定对徐子极口腔诊所进行日常检查符合法律规定的职权，同时在执法时出具了执法人员证件，告知执法人员构成、告知行为人徐子极口腔诊所相关权利义务，也遵循法律规定和法定程序对现场实施检查，抽取样品并向徐子极口腔诊所的相关人员做了询问笔录，对现场进行了拍照等等，行政处罚的取证过程并不存在任何超越法律规定职权、违背法定程序的情形，行政处罚合法有效。

二、盘龙区徐子极口腔诊所将过期医疗器械与正常使用的医疗器械混合存放的行为，应认定为使用过期医疗器械，诊所关于混合存放不等于使用的抗辩理由不能成立。

1.医疗器械的使用行为不应当局限于使用到临床患者本身，而是包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全过程。《医疗器械监督管理条例》第一条规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。从该条规定中可以看出，对于医疗器械的管理使用必须坚持安全、有效和保障人体健康和生命安全的最终目的；第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中，该口腔诊所在医疗器械过期后未及时区分存放或销毁处理，存在存储、养护等失当行为和管理疏漏。同时该批过期医疗器械也没有相应的合格证书和检查验收记录，来源不明，存在危害公众人体健康隐患，就应当认定为存在使用过期医疗器械的行为。

2.徐子极口腔诊所认为医疗器械的使用是指将医疗器械直接使用于临床患者的身体，该诊所没有医疗器械使用记录，现场检查是也未发现该诊所将过期医疗器械使用于临床患者身上的行为，过期医疗器械继续存放于药品柜是为了用作他途，故而存放不能等同于使用。法院认为这种将使用行为解释为将医疗器械直接用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，药品或医疗器械的使用包括药品和医疗器械的构建、验收作用于人体等多个环节和步骤，体现于全部诊疗过程和程序，而不是狭义的直接使用于临床患者。法律立法之本意及初衷在于保障药品及医疗器械质量、保障公众生命健康应有之意。本案中，虽然没有直接证据证实该诊所将过期医疗器械用于临床患者身体，但是其将过期医疗器械存放于正常的药柜，而且未做任何区分、也没有标明过期或其他警示标识，更何况来源还不清楚，在购进、验收、储存、管理、养护等环节存在的失当和疏漏，明显已经背离保障公众生命健康之宗旨，应当认定为使用行为。

3.在执法实践中，当事人不可能在执法人员面前公然实施违法行为，执法人员也难以对当事人的违法行为进行全程监控，很难捕捉到正在实施的违法行为。同时，要求所有案件都必须追究和认定当事人的主观过错，则在办案的时候对办案时限、调查取证上都存在障碍。故应当以大众普遍心理和立法确定的保障公众生命安全为原则，对于可能存在威胁公众健康安全隐患的行为认定为使用行为。否则就会纵容当事人不负责任和推卸责任的行为发生，威胁不特定多数人的生命健康和利益。

综上，昆明市盘龙区市场监督管理局作出的行政处罚无论从事实上，程序上，法律规定上，均合法有效。

昆明市盘龙区市场监督管理局对盘龙区徐子极口腔诊所使用过期医疗器械进行行政处罚的行政执法行为，充分体现了为保护人民群众的生命健康，必须对医疗器械进行全过程监管和依法监管，这是卫生立法的根本宗旨，对保护我国医疗器械生产的健康、有序发展，具有现实意义。

2014年6月1日起，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》施行。新《条例》对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任，提高了惩罚力度。

医疗器械和药品一样，都是关系到每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤，促进人体健康、提高生活质量的重要商品。医疗器械的监督管理事关人民群众的生命健康安全，我国医疗器械的监督管理从上个世纪80年代就已开始，但对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管则自1998年第一轮药品监督体制改革起而不断发展的，依法监管历史并不长。昆明市盘龙区市场监督管理局积极认真执法，其执法初衷值得肯定。同时，徐子极口腔诊所作为医疗器械使用单位，在医疗器械使用的整个环节均应严格依照相关法律规范进行，其在本案中所暴露出的对医疗器械的管理混乱无疑会增加医疗风险，危害患者的身体健康和生命安全，其应以此为戒，加强对医疗器械的定期检查、检验工作，确保医疗器械使用安全、有效。

本案的判决结果也提醒医疗器械经营使用单位，要切实加强内部规范管理，把管理与制度、人员与培训、采购与验收、储存与养护、使用与管理上的各项要求落实到位，为患者提供放心安全的医疗服务。